OUTCOMES. Desarrollo de una herramienta de apoyo al seguimiento clínico post-comercialización de prótesis de rodilla para fabricantes de producto sanitario

Proyecto (IMDEEA/2019/20) financiado por programa 2019 de ayudas del Instituto Valenciano de Competitividad Empresarial (IVACE) dirigida a centros tecnológicos de la Comunitat Valenciana para el desarrollo de proyectos de I+D de carácter no económico realizados en cooperación con empresas.

IVACE FEDER 2019

Desarrollo de una herramienta de apoyo al seguimiento clínico post-comercialización de prótesis de rodilla para fabricantes de producto sanitario basada en monitorización continua y valoración funcional biomecánica.


 

El proyecto OUTCOMES_2 es la segunda anualidad de un proyecto trienal y se enmarca en el Área de Aplicación del Conocimiento (AAC) de Biomecánica de los Sistemas Corporales (BSC) y Valoración Biomecánica (AVB). En particular, en las líneas de investigación de indicadores clínicos (outcomes) y valoración funcional.

Resultados obtenidos en proyectos previos:
La investigación realizada por el IBV durante 2018 en el proyecto OUTCOMES_1 ha permitido desarrollar un amplio conocimiento en procedimientos de valoración clínica para pacientes con prótesis de rodilla, variables biomecánicas que mejor detectan los cambios en su función, así como en el uso de tecnología inercial y desarrollo de algoritmos para el tratamiento de la señal y análisis de datos que permiten el cálculo de estas variables.

Objetivos del proyecto:
El objetivo del proyecto OUTCOMES_2 es dotar a las empresas fabricantes de producto sanitario de una herramienta de apoyo para el seguimiento clínico post-comercialización de sus productos que les permita disponer de información clínica objetiva y relevante sobre el funcionamiento y seguridad de los mismos. Así mismo, esta herramienta permitirá a organizaciones sanitarias disponer de información objetiva sobre el resultado de sus intervenciones, lo que resulta esencial para la toma de decisiones estratégicas en relación con la gestión de los recursos sanitarios.

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Photo by Marlon Lara on Unsplash

Para ello, se continuará con la investigación y desarrollo de procedimientos sencillos de monitorización continua y valoración funcional biomecánica que puedan ser utilizados como indicadores clínicos del estado del miembro inferior de un paciente con prótesis de rodilla.
Los resultados que se esperan de esta segunda anualidad (OUTCOMES_2), se agrupan de la siguiente manera:

1) Definición de la estructura y contenido de la prueba de concepto de informe clínico de acuerdo a los requerimientos de las empresas participantes.
2) Definición y puesta a punto de procedimientos para el registro de la actividad funcional biomecánica de pacientes tratados con prótesis de rodilla mediante:

a. Metodologías tradicionales.
b. Monitorización continua.
c. Pruebas biomecánicas simplificadas.

3) Resultados del estudio experimental que incluyen:

a. Análisis de la sensibilidad de las diferentes tecnologías utilizadas.
b. Análisis de las variables más relevantes para el control evolutivo de pacientes con prótesis de rodilla.

4) Validación de la prueba de concepto de informe clínico por parte la empresa participante.

Necesidad/demanda empresarial:

En mayo de 2020 entrará en vigor un nuevo Reglamento Europeo de producto sanitario (EU) 2017/745. Este nuevo marco regulatorio tiene por objetivo reforzar los requisitos y controles que estos productos han de cumplir para ser puestos en el mercado y así de garantizar la seguridad de los ciudadanos europeos.

Entre los numerosos cambios que los fabricantes de producto sanitario deben afrontar en el marco de su sistema de vigilancia post-comercialización, se encuentra la necesidad de realizar un seguimiento de sus productos basado en evaluaciones clínicas a lo largo de su vida útil.

En este contexto, el proyecto Outcomes pretende

• Dotar a las empresas fabricantes de producto sanitario de la CV de una herramienta tecnológica de apoyo al seguimiento clínico post-comercialización de sus productos que les permita disponer de información clínica objetiva y relevante sobre el funcionamiento y seguridad de los mismos. Esta herramienta pretende contribuir significativamente al cumplimiento de los nuevos y exigentes requisitos normativos para la introducción y mantenimiento de sus productos en el mercado, al tiempo que les confiere una ventaja competitiva e innovadora indispensable para seguir haciendo frente a un mercado en constante evolución y altamente competitivo como es el mercado de productos sanitarios.

• Dotar al sector sanitario de nuevas herramientas tecnológicas para la medición objetiva de la efectividad de las intervenciones sanitarias que contribuyan, de manera significativa, al mejor aprovechamiento de los recursos sanitarios, favoreciendo la definición de nuevos y más sostenibles procesos asistenciales dentro de la CV.

Este proyecto responde además a la iniciativa del consorcio internacional ICHOM (International Consortium for Health Outcomes Measurement) en su misión por desarrollar métricas de indicadores clínicos que se ajusten a la mayor parte de los pacientes con osteoartritis de rodilla a lo largo del ciclo integral de atención sanitaria .

Este tipo de iniciativa abre nuevas posibilidades para comparar de manera más global el comportamiento protésico, permite a los especialistas aprender los unos de los otros y, de esta manera, mejorar la atención clínica al paciente.

Empresas que cooperan en este proyecto:

♦ SURGIVAL CO. S.A.U.
♦ NELA BioDynamics S.L.
♦ INDUSTRIAL MÉDICA ALICANTINA S.L.

Si desea más información puede dirigirse a Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.


Fecha de inicio: 01-01-2019
Fecha de finalización: 31-12-2019
Referencia del proyecto: IMDEEA/2019/20
  • Universitat Politècnica de València · Camino de Vera s/n · 46022 · Valencia · España
  • +34 96 111 11 70 / +34 610 567 200
  • +34 96 387 91 69
  • Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

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