OUTCOMES. Desarrollo de una herramienta de apoyo al seguimiento clínico post-comercialización de prótesis de rodilla para fabricantes de producto sanitario basada en monitorización continua y (...)

Solicitada su financiación en 2018 mediante la convocatoria de ayudas del Instituto Valenciano de Competitividad Empresarial (IVACE) dirigida a centros tecnológicos de la Comunitat Valenciana para el ejercicio 2018 que cuenta con el apoyo del IVACE (Generalitat Valenciana) y la cofinanciación en un 50% por la Unión Europea a través del Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER), dentro del Programa Operativo FEDER de la Comunitat Valenciana 2014-2020, con el número de expediente IMDEEA/2018/46

IVACE GV 2018 FEDER CS color

El objetivo del OUTCOMES_1 es dotar a las empresas fabricantes de producto sanitario de una herramienta de apoyo para el seguimiento clínico post-comercialización de sus productos que les permita disponer de información clínica objetiva y relevante sobre el funcionamiento y seguridad de los mismos.

El presente proyecto (OUTCOMES_1) se corresponde con la 1ª anualidad del proyecto OUTCOMES.

La herramienta que se desarrollará permitirá al personal sanitario en hospitales y centros médicos detectar de forma temprana problemas en pacientes con prótesis de rodilla y guiar la rehabilitación post-operatoria para una recuperación más rápida y eficiente. Para ello, se investigarán y desarrollarán procedimientos sencillos de monitorización continua y valoración funcional biomecánica que puedan ser utilizados como indicadores clínicos del estado del miembro inferior de un paciente con prótesis de rodilla.

Los resultados que se esperan de esta primera anualidad, se agrupan de la siguiente manera:

♦ Definición de un procedimiento de seguimiento clínico basado en monitorización continua.

♦ Desarrollo de la tecnología de sensorización del paciente que incluye:

a. Desarrollo del sensor.

b. Desarrollo del software para la monitorización continua.

♦ Desarrollo de los procedimientos de medida que incluyen:

a. Diseño de los procedimientos de registro de la marcha a partir de monitorización continua de pacientes.

b. Algoritmos de cálculo de parámetros biomecánicos.

c. Resultado de las pruebas de validación.

♦ Resultados preliminares del estudio de valoración funcional biomecánica que incluyen:

a. Diseño experimental del estudio de monitorización continua

b. Resultados preliminares del estudio experimental de monitorización continua

Necesidad/demanda empresarial:

La artroplastia total de rodilla (ATR) es actualmente el estándar internacional para el tratamiento de enfermedades degenerativas y reumatológicas de la articulación de la rodilla, así como de ciertos tipos de fracturas. Durante la última década, el número de ATR practicadas ha aumentado considerablemente a nivel mundial, sobrepasando al número de artroplastias totales de cadera (ATC). Se estima que entre 2005 y 2015, el número de reemplazos de rodilla aumentó un 90% y que esta cifra crecerá hasta un 675% en 2030. En términos económicos, el coste medio de un reemplazo primario de rodilla es de 5.000 €, siendo el coste del implante uno de los factores más importantes (15-25%). En el caso de una ATR de revisión, los costes del implante aumentan el triple en comparación con una ATR primaria (Maradit Kremers et al., 2013). Estos datos ponen de manifiesto la importancia, por un lado, de diseños protésicos que garanticen un óptimo funcionamiento en el paciente y, por otro, de herramientas para el seguimiento clínico de pacientes que aseguren la detección temprana de complicaciones y una eficiente estrategia de rehabilitación, con el fin de evitar o retrasar la necesidad de una cirugía de revisión.

OUTCOMES AdobeStock 158988805

Por otra parte, las empresas fabricantes de producto sanitario (PS) están obligadas a realizar un seguimiento post-comercialización de sus productos en el mercado, recabando información acerca del funcionamiento y seguridad de éstos una vez implantados. El nivel de exigencia de este seguimiento post-comercialización se ha visto además intensificado con la entrada en vigor del nuevo reglamento europeo de producto sanitario aprobado el 5 de abril de 2017, siendo, en el caso de muchas pequeñas empresas, insuficiente la información clínica que recogían hasta la fecha para cumplir con el nuevo marco regulatorio.

Ante esta problemática se hace evidente la necesidad de definir protocolos más eficaces y eficientes de seguimiento clínico que, por un lado, ayuden a las empresas de producto fabricante a disponer de información detallada acerca del funcionamiento y seguridad de sus productos y, por otro, redunden en una mejor optimización de los recursos sanitarios y en la detección de complicaciones tan pronto como ocurran, sin esperar a que el paciente solicite una revisión extraordinaria cuando detecte algún tipo de problema.


Fecha de inicio: 01-01-2018
Fecha de finalización: 31-12-2018
Referencia del proyecto: IMDEEA/2018/46

Sector:

El proyecto OUTCOMES_1 tiene dos grandes áreas de impacto en que valorar el potencial de retorno de la inversión de I+D.

PRODUCTOS SANITARIOS PARA EMPRESAS

Las pequeñas y medianas empresas fabricantes de producto sanitario de Comunidad Valenciana deberán adecuarse lo más rápidamente posible al nuevo entorno debido a la reciente publicación el 5 de mayo de 2017 del nuevo Reglamento Europeo sobre Productos Sanitarios (2017/745) que incluye, entre otros muchos aspectos, exigentes y novedosos requerimientos en cuanto a métodos de evaluación de dichos productos y de exhaustivos seguimientos pre-clínicos y clínicos del producto una vez se encuentra en el mercado.

Este nuevo entorno tecnológico y regulatorio requerirá de la colaboración con los centros tecnológicos, como el IBV, para mantener su capacidad competitiva con las grandes empresas del sector. Una rápida adaptación al nuevo marco reglamentario, permitirá a las empresas fabricantes de Comunidad Valenciana (y no olvidemos que la CV constituye el nodo principal español en este tipo de empresas), colocarse en una clara posición de ventaja frente a otras Pymes europeas, lo que les facilitaría una adecuada competencia frente a las grandes empresas del sector.

SERVICIOS SANITARIOS

Ya que el OUTCOMES_1 prevé una segunda anualidad, se incluye a nivel exploratorio en este documento un análisis sobre los servicios sanitarios. Dentro de esta área encontramos los siguientes sectores que se pueden beneficiar directamente de los resultados del proyecto:

♦ El sector de la prestación de servicios sanitarios donde podemos encontrar clínicas de fisioterapia y rehabilitación y hospitales privados y otros servicios socio-sanitarios como las ortopedias.

♦ El sector del tratamiento de accidentados de trabajo donde podemos encontrar Mutuas Colaboradoras con la Seguridad Social (MCSS).

♦ El sector del tratamiento de accidentados de tráfico donde podemos encontrar aseguradoras de autos y sus proveedores (clínicas y hospitales privados que pertenecen al grupo descrito en el epígrafe anterior).

Coordinador:  Instituto de Biomecánica (IBV)

 Socios: - NO HAY –

 Entidades colaboradoras:

♦ IMA – INDUSTRIAL MÉDICA ALICANTINA S.L.

♦ INQUILEVA S.L.

♦ NELA BioDynamics S.L.

♦ SURGIVAL CO. S.A.U.

♦ UMIVALE, MUTUA COLABORADORA DE LA SEGURIDAD SOCIAL Nº 15

♦ HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA 

 

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