INNOSAN. Métodos de diseño, fabricación, evaluación y seguimiento clínico de producto sanitario en el marco del nuevo Reglamento Europeo

Proyecto financiado por el IVACE en el marco del programa de ayudas dirigidas a centros tecnológicos de la Comunitat Valenciana para el desarrollo de proyectos de I+D de carácter no económico realizados en cooperación con empresas para el ejercicio 2017, cofinanciado por el Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER) en un porcentaje del 50% a través del Programa Operativo FEDER de la Comunitat Valenciana 2014-2020.

Referencia IMDEEA/2017/66

IVACE FEDER logos

Los productos sanitarios están sufriendo una revolución respecto al uso de nuevos biomateriales, tecnologías de fabricación y procesos de diseño para su personalización. Lo anterior nos direcciona claramente a la aparición de una nueva generación de productos sanitarios y a la necesidad de investigación y desarrollo en estas áreas.

Por otra parte, la reciente publicación del Reglamento europeo 2017/745 que regula la totalidad de los productos sanitarios (PS) comercializados en la UE incluye modificaciones sustanciales con respecto a las Directivas anteriores (90/385, 93/42 y 98/79), especialmente en aquellos aspectos relativos al estricto control de los dispositivos de alto riesgo, la transparencia de la base de datos europea de productos sanitarios, el diseño de un sistema de trazabilidad de los mismos y el endurecimiento de los requerimientos de vigilancia post-comercialización para los fabricantes. Todos estos nuevos y exigentes requisitos colocan a las pequeñas y medianas empresas valencianas del sector en una comprometida situación frente a las grandes empresas fabricantes de producto sanitario.

Por todo lo anterior y atendiendo a las oportunidades y consecuencias que estos cambios pueden representar a las empresas fabricantes de productos sanitarios de CV, se plantea el desarrollo del presente proyecto. 

El presente proyecto tiene un doble objetivo:

♦ Investigar en nuevos biomateriales, tecnologías avanzadas de fabricación y nuevas metodologías de diseño que permitan la incorporación de éstos y la personalización de productos sanitarios, que en el marco de este proyecto se enfocará principalmente en los campos de la cirugía ortopédica, ayudas técnicas, implantes dentales, maxilofaciales y craneales.

♦ Desarrollar los conocimientos y líneas de I+D necesarios para poder prestar, a futuro, un servicio de asesoramiento en I+D+i para estas empresas que les facilite disponer de la información técnica y clínica que cubra la totalidad de los requerimientos exigidos por el nuevo Reglamento. Para ello, se abordarán aspectos tales como: métodos de diseño y fabricación, métodos de evaluación de producto y procedimientos para el correcto seguimiento pre-clínico y clínico de los Productos Sanitarios.

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El proyecto incluye actividades de Transferencia y promoción de los resultados y conocimientos científico-técnicos a empresas de la Comunitat Valenciana con el fin de que puedan asimilar e incorporar las mismas al desarrollo de sus productos sanitarios, mejorando con ello su competitividad.

Además, durante el desarrollo del mismo, se prevén actividades de comunicación y difusión de forma continua, así como actividades relacionadas con la gestión y coordinación del proyecto necesarias para su correcta ejecución.

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Fecha de inicio: 01-01-2017
Fecha de finalización: 31-01-2018
Referencia del proyecto: IMDEEA/2017/66

Sector: Tecnología Sanitaria

Coordinador: Instituto de Biomecánica (IBV).

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